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Pesquisa

CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da IMED foi criado em 2007 como um órgão especializado que analisa, acompanha e delibera sobre projetos de pesquisa com seres humanos. Ele tem como missão salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa, além de contribuir com o pesquisador, que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

Os projetos de pesquisa devem ser cadastrados via Plataforma Brasil e devem atender à Resolução Nº 466, de 12 de dezembro de 2012.

Membros

Dr. Alcindo Neckel
Dr. Carlos Costa
Dra. Camila Rosa de Oliveira
Dra. Débora Alves Nunes Mario
Dr. Deniz Anziliero (Coordenador)
Me. Fahad Kalil
Dra. Françoise Hélène Van Sande Leite
Dr. Márcio Ricardo Staffen
Dra. Naiana Depieve Patias
Dr. Sérgio Ricardo Fernandes Aquino (Coordenador Adjunto)
Dr. Rodrigo Varella de Carvalho
Dário Sidnei Delavy (Represente dos usuários)
Vanessa Branco - secretária

Contato
[email protected]
(54) 3045-9081

 

ENCAMINHAMENTOS DE PROJETOS

Reuniões CEP/2017

01 de março
05 de abril
03 de maio
07 de junho
05 de julho
02 de agosto
06 de setembro
04 de outubro
08 de novembro
06 de dezembro


Dúvidas comuns

Conforme a resolução 466/2012, a execução do projeto de pesquisa com seres humanos (incluindo a coleta de dados) fica condicionada à aprovação pelo CEP e cientificação do pesquisador, sob pena de rejeição do projeto conforme termos da resolução 466/2012. Cabe ao CEP a avaliação ética dos projetos. O pesquisador é responsável pela execução do projeto conforme foi apresentado, eximindo o CEP de quaisquer responsabilidades.

- O que o CEP avalia quando um projeto é submetido?

O principal foco de análise do CEP são as questões éticas, especialmente referentes aos direitos do participantes, possíveis danos e garantias (p. ex., sigilo, sair da pesquisa se desejar, etc.) de acordo com as resoluções da CONEP, Ministério da Saúde, demais resoluções, leis e com documentos internacionais sobre ética em pesquisa. Complementarmente, os aspectos metodológicos (especialmente aqueles relacionados às questões éticas) são avaliados.

 

- Quando preciso submeter o projeto para o CEP/IMED?

De acordo com a resolução 466/2012 do Ministério da Saúde, pesquisas envolvendo seres vivos e informações (p. ex., prontuários) possuem indicação para que sejam enviadas para apreciação ética. Pesquisas bibliográficas e que não exijam sigilo de dados, em princípio, não precisariam ser submetidas para avaliação. Em caso de dúvidas, entrar em contato com o CEP para esclarecimentos.

 

- Com que frequência ocorrem as reuniões do CEP/IMED e até quando posso protocolar minha pesquisa?

As reuniões do CEP são mensais, de março a dezembro. O CEP recebe os protocolos de pesquisa em fluxo contínuo, e o calendário está disponível no site do CEP/IMED.

 

- Quando o projeto é avaliado pelo CEP?

Os projetos são conferidos e posteriormente encaminhados para avaliação por ordem cronológica de submissão na Plataforma Brasil. 

 

- Quem é o responsável pelo projeto na Plataforma Brasil e durante sua execução?

Para alunos de graduação, o professor orientador deverá ser o pesquisador responsável. No caso de pós-graduação (especialização e mestrado),  o próprio aluno deverá cadastrar-se como pesquisador responsável, uma vez que o mesmo já tem graduação.


- Existe um modelo de projeto para enviar para o CEP?
Não existe um modelo para o projeto. Entretanto, é fundamental que o projeto esteja adequadamente redigido, de acordo com os bons princípios da metodologia científica, e com as partes adequadamente ajustadas, com cronograma de coleta de dados e execução alinhado, e demais partes em harmonia. Além disso, os aspectos éticos precisam ser adequadamente escritos tanto no projeto quanto no sistema da Plataforma Brasil.


- Quais são os documentos exigidos para a submissão do projeto de pesquisa ao CEP?

a) Obrigatórios para todos os projetos:

Projeto de Pesquisa: inserir o projeto de pesquisa completo, incluindo os instrumentos de pesquisa (questionário, entrevistas etc.), cronograma das atividades coerente com o inicio da coleta de dados e orçamento financeiro. Deve conter também as questões éticas no próprio projeto, adequadamente explicitadas. O projeto de pesquisa e a Plataforma Brasil precisam apresentar as mesmas informações;

Termo de confidencialidade dos dados: documento assinado pelo pesquisador assegurando o sigilo dos dados da pesquisa, como não identificação dos participantes e demais aspectos às questões de sigilo contempladas na res. 466/2012;

Folha de rosto: o arquivo folha de rosto pode ser obtido na Plataforma Brasil clicando-se no botão “Imprimir folha de rosto”. O formulário, que deve ser preenchido, assinado e digitalizado, antes de ser feito o upload do arquivo (ser reinserido) na Plataforma Brasil;


b) Necessários dependendo do projeto:

Termo do Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): necessário no caso de pesquisas com seres humanos.

Termo de Autorização de local: no caso de a pesquisa ser realizada num local específico, ou precisar de um local para a busca dos participantes (p. ex., escola, ambulatório, etc.), definindo a pesquisa que será conduzida, assinado pelo responsável e datado.

Termo de Autorização para Pesquisa em Prontuário: no caso de utilização de prontuários, definindo a pesquisa que será conduzida, assinado pelo responsável e datado (em caso de prontuários, deverá ser observada também a carta circular 039/2011).

Termo de Autorização para Utilização de Arquivo de Dados: no caso de utilização de Arquivos de dados, definindo a pesquisa que será conduzida, assinado pelo responsável e datado.

Termo de Autorização para Utilização de Banco de Dentes: no caso de utilização de dentes, definindo a pesquisa que será conduzida, assinado pelo responsável e datado.

Outros documentos (p. ex., apêndices, fotos, etc.) que sejam relevantes para apreciação ética do projeto.

 

- Quais ajustes precisam ser feitos no Projeto após a avaliação do CEP?

O pesquisador ajustará no Projeto de Pesquisa os elementos apontados pelo CEP no parecer consubstanciado. Recomenda-se que o pesquisador inclua na Plataforma Brasil uma carta ao CEP apontando os ajustes efetuados e demais comentários pertinentes. 

Poderá ser necessário ajustar o cronograma de execução do projeto para nova conferência pelo CEP (em caso de pendência). A responsabilidade integral pelo projeto cabe ao pesquisador, e o mesmo se responsabiliza também pelo período de coleta de dados declarado no cronograma. 

 

- Quais são os critérios adotados pelo CEP na avaliação inicial de um projeto de pesquisa?

É feita uma análise formal prévia dos projetos submetidos à análise do CEP. É conferido se toda a documentação necessária está presente e se o cronograma está adequado (especialmente em relação à coleta dos dados). Estando estes dados contemplados, o projeto é enviado para apreciação do CEP.
 

- O que preciso fazer para cadastrar um projeto para ser avaliado pelo CEP/IMED?

O primeiro passo é ter cadastro na Plataforma Brasil. 

Caso o pesquisador já tenha cadastro na Plataforma Brasil, efetuar login no site  http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Caso o pesquisador não tenha cadastro, acessar o link Cadastre-se localizado na caixa de login e siga o fluxo de cadastro de usuário. Para efetuar o cadastro será necessário o Currículo e um documento de identificação com foto, digitalizado (frente e verso).


- Quais são os passos para cadastrar o projeto de pesquisa?

Para cadastrar a pesquisa, o responsável deve:

1. Efetuar o login com usuário e senha;
2. Clique em Cadastrar nova submissão
3. Preencher os campos (em caso de dúvida, consultar o tutorial da Plataforma Brasil);
4. Anexar os documentos;
5. Imprimir a folha de rosto, assinar (pesquisador e responsável pelo setor de pesquisa ou equivalente), escanear e inserir na Plataforma;
6. Clicar no botão "Enviar para o CEP".

 

- Quem assina a folha de rosto?

O pesquisador assina a folha de rosto, e também o responsável pelo setor de pesquisa: universidades, centros universitários ou faculdades, diretor de pesquisa ou equivalente; para outras instituições, o responsável pela instituição com certificação dos poderes conferidos.

 

- Como faço para incluir a folha de rosto na Plataforma Brasil?

Após preenchimento dos campos da Plataforma Brasil e a submissão dos documentos, o sistema irá pedir pela geração da folha de rosto. A mesma deverá ser impressa pelo pesquisador, assinada nos respectivos campos pelo pesquisador e pelo responsável pela instituição proponente e, após, ser escaneada e inserida em campo específico na Plataforma.

 

- Como faço para inserir os documentos na Plataforma Brasil?
Para fazer upload dos arquivos é necessário escolher o Tipo de documento e Selecionar o arquivo, e após este procedimento é necessário clicar no botão Adicionar. Os documentos que não apresentarem opção no campo Tipo de documento deverão ser anexados como Outros e o tipo de documento deverá ser especificado no campo solicitado. Recomenda-se que todos os documentos deverão ser anexados no formato PDF.

 

- Existe um modelo de TCLE a ser seguido?
Não. O pesquisador deverá consultar os termos da resolução 466/2012 e demais documentações pertinentes e elaborar o TCLE de acordo com os princípios éticos postulados.

 

- Preciso entregar algum documento impresso para ser avaliado pelo CEP?
Nenhum documento impresso deverá ser entregue na sede do CEP da IMED. Todos os documentos devem ser inseridos na Plataforma Brasil.


Regimentos e Resoluções

Observação: os modelos fornecidos por este CEP são a título de sugestão. Cabe ao pesquisador a responsabilidade pelo conteúdo das informações fornecidas, bem como à adequação destas à pesquisa.

*Demais resoluções, conforme o projeto de pesquisa desenvolvido, deverão ser consultadas pelo pesquisador no site da CONEP.

Manual de submissão de projetos (ACESSE AQUI).

Funcionalidades da Aba Pesquisador (ACESSE AQUI)

Modelo de termo de confidencialidade dos dados (ACESSE AQUI)

Regimento do Comitê de Ética da IMED (ACESSE AQUI).

Resolução CNS 466/2012 (ACESSE AQUI).

Resolução Nº 510, de 07 de abril de 2016 (ACESSE AQUI).

Carta Circular nº 039/2011 - Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa (ACESSE AQUI).

Plataforma Brasil (ACESSE AQUI). 

CONEP (ACESSE AQUI).

Norma Operacional nº 001/2013 (ACESSE AQUI).